Na podstawie zapisów pkt 2.5.1. Regulaminu Konkursu ogłoszonego przez Agencję Badań Medycznych – konkurs nr ABM/2024/2 (Konkurs na niekomercyjne badania kliniczne i eksperymenty badawcze w obszarze onkologii) Polska Grupa Badawcza Chłoniaków (PLRG) ogłasza otwarty nabór partnera do konsorcjum tj. organizację pozarządową działająca na rzecz pacjentów, do wspólnego opracowania i realizacji projektu tworzonego w celu wspólnego przygotowania i realizacji projektu badania klinicznego. Ogłoszenie o konkursie ogłoszonym przez Agencję Badań Medycznych wraz z regulaminem oraz dokumentami towarzyszącymi dostępne jest na stronie konkursu.
- Cel projektu
Celem konsorcjum będzie porównanie dwóch schematów leczenia u pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem Hodgkina.
2. Cele partnerstwa
Głównym celem jest wspólne przygotowanie oraz realizacja projektu: Efficacy and Tolerability of N-AVD compared to BrECADD in patients with advanced Hodgkin Lymphoma (N-BRAVE)
PLRG jako Lider planowanego konsorcjum poszukuje konsorcjantów, będących jednostkami uprawnionymi do uczestnictwa w Konkursie zgodnie Regulaminem konkursu ABM/2024/2, których obowiązki będą obejmowały m.in.:
- Wsparcie procesu rekrutacji i retencji uczestników badania klinicznego.
- Przygotowanie narzędzia w postaci aplikacji na urządzenia mobilne wspierające uczestników badania klinicznego, mające co najmniej następujące funkcjonalności i rozwiązania:
- System pozwalający na ocenę samopoczucia uczestników badania klinicznego i pozwalający na szybki kontakt z uczestnikiem w sytuacjach tego wymagających;
- System zgłaszania i monitorowania działań niepożądanych;
- Rozbudowany kalendarz wizyt. Planowanie, zatwierdzanie i odwoływanie;
- System powiadomień PUSH;
- Zapewniający możliwość implementacji ankiet badawczych dla uczestników;
- Posiadający moduł wspomagający agregację danych z badania z funkcją tworzenia raportów. System wspierający uzyskanie punktów końcowych w badaniu;
- Realizujący wysokie standardy bezpieczeństwa informacji i ochrony danych wszystkich uczestników badania;
- Wdrożenie i utrzymanie wsparcia technicznego dla aplikacji.
- Prowadzenie warsztatów on-line dla uczestników badania klinicznego.
- Sprawowanie czynnego wsparcia telefonicznego w określonych przedziałach czasowych dla uczestników badania klinicznego.
- Realizacja czynnego wsparcia technicznego i organizacyjnego dla badaczy w gromadzeniu i analizie danych od użytkowników badania zarówno pod kątem pacjenckim, jak i naukowym.
3. Forma prawna partnera konsorcjum
Podmioty uprawnione do udziału w konkursie wskazane są w art. 17 ust 1 Ustawy z dnia 21 lutego 2019 r o Agencji Badań Medycznych.
4. Sposób i termin nadsyłania zgłoszeń
- Oferty składane przez potencjalnych partnerów muszą zostać sporządzone w języku polskim na Formularzu stanowiącym Załącznik nr 1 do niniejszego ogłoszenia.
- Zgłoszenia należy dostarczyć na adres sekretariat@plrg.pl nie później niż 14 dni od dnia ukazania się niniejszego ogłoszenia na stronie internetowej https://plrg.pl, tj. do dnia 24.10.2024 r., do godz. 17:00. Oferty, które wpłyną po tym terminie, nie będą rozpatrywane.
- Instytucja dokonująca zgłoszenia zobowiązana jest do uzyskania zgody osoby upoważnionej do reprezentowania podmiotu składającego ofertę, zgodnie z zasadą reprezentacji wynikającą z postanowień przepisów prawnych. Ponadto instytucja dokonująca zgłoszenia zobowiązana jest do uzyskania zgody głównego badacza i/lub osoby odpowiedzialnej.
- Polska Grupa Badawcza Chłoniaków zastrzega sobie prawo do unieważnienia naboru partnera bez podawania przyczyny.
- Informacja o podmiotach wybranych do pełnienia funkcji członków konsorcjum zostanie podana w terminie 5 dni od daty zakończenia naboru na stronie internetowej https://plrg.pl.
- Maksymalna liczba instytucji wyłonionych w naborze do pełnienia roli członka konsorcjum wynosi 3 podmioty.
- Organizator naboru zastrzega sobie prawo do wyłonienia mniejszej niż maksymalna liczby konsorcjantów lub niewyłonienia żadnego, w sytuacji, gdy zgłoszenia nie będą spełniały wymogów:
- Zgodności działań potencjalnego konsorcjanta z celami konsorcjum,
- Dostatecznego doświadczenia w realizacji badań naukowych, w obszarze którego dotyczy projekt,
- Dostatecznego naukowego, technicznego oraz administracyjnego umożliwiającego realizację badania.
5. Sposób oceny zgłoszeń
- Wybór instytucji zaproszonych do tworzenia konsorcjum zostanie dokonany na podstawie nadesłanych zgłoszeń. Analizy zgłoszeń dokona komisja składająca się z: Głównego badacza i wskazanego przez niego członka zespołu badawczego,
- Ocena zgłoszeń uwzględniać będzie:
- Zgodność działania potencjalnego konsorcjanta z celami konsorcjum,
- Deklarowanego wkładu potencjalnego konsorcjanta w realizację celu konsorcjum,
- Potencjału naukowego, technicznego oraz administracyjnego umożliwiającego realizację Projektu.
- Każdy z członków komisji dokona oceny punktowej zgłoszeń na podstawie następujących kryteriów:
- Ocena potencjału naukowo-technicznego kandydata (całego podmiotu) (0-10 pkt),
- Ocena potencjału finansowego kandydata (całego podmiotu) (0-5 pkt),
- Ocena potencjału administracyjnego (całego podmiotu) (0-5 pkt).
Instytucje wyłonione w drodze naboru zostaną zaproszone do podpisania Umowy konsorcjum z Polską Grupą Badawczą Chłoniaków w nieprzekraczalnym terminie do 5.11.2024 roku. Członkowie konsorcjum zobowiązani są złożenia prawidłowo wypełnionego oświadczenia o kwalifikowalności VAT w terminie do 05.11.2024 roku. Oba dokumenty muszą zostać podpisane kwalifikowanym podpisem elektronicznym (format podpisu .pades z zastosowaniem symbolu graficznego).
Umowa Konsorcjum stanowi obligatoryjny załącznik do wniosku w konkursie ABM. Będzie ona w istotnym zakresie zgodna z wzorem Umowy Konsorcjum będącym załącznikiem do Regulaminu Konkursu ABM/2024/2.
Informacji dotyczących planowanego wniosku udziela prof. dr hab. Jan Maciej Zaucha (jan.zaucha@gumed.edu.pl). Wszelkie pytania dotyczące niniejszego ogłoszenia prosimy kierować do Izabeli.Gudewicz (Izabela.gudewicz@plrg.pl).
Załączniki:
Załącznik nr 1 – Formularz zgłoszeniowy
Załącznik nr 2 – Wzór oświadczenia o kwalifikowalności VAT
Załącznik nr 3 – Wzór umowy konsorcjum
