W roku 2022 polatuzumab wedotyny (Polivy) został zatwierdzony przez EMA w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem (R-CHP) w leczeniu dorosłych pacjentów z DLBCL, którzy nie byli poddani wcześniejszej terapii. Podstawą do rejestracji produktu była publikacja wyników badania POLARIX, w którym schemat Polivy-R-CHP wykazał swoją przewagę nad schematem R-CHOP (ryzyko progresji, nawrotu lub zgonu zmniejszone o 27%, poprawa PFS o 6,5 pkt % grupie Polivy-R-CHP w porównaniu do grupy R-CHOP) przy podobnym profilu bezpieczeństwa obu terapii (Tilly NEJM 2022). Dodatkowo Polivy-R-CHP zmniejszyła ryzyko otrzymania kolejnej linii leczenia o 34%, w tym liczby kosztownych terapii jak CAR-T czy przeszczepienie macierzystych komórek krwiotwórczych. W modelu epidemiologicznych stworzonym w oparciu o badanie POLARIX wykazano, że zastąpienie schematu R-CHOP schematem Polivy-R-CHP pozwala na zmniejszenie zapotrzebowania na leczenie drugiej linii DLBCL o 27% w ciągu 10 lat, co może się przełożyć na istotne oszczędności budżetowe ochrony zdrowia (Boissard ASH poster 2022). Należy podkreślić, że w badaniu POLARIX brało udział 5 polskich ośrodków, co było istotnym wkładem w realizację badania, a także pozwoliło polskim klinicystom na bezpośrednie zapoznanie się z efektami leczenia nowym schematem.
Chcielibyśmy, aby polscy pacjenci nadal mieli dostęp do tego leczenia już w ramach leczenia refundowanego. Dlatego PLRG zwróciło się do ministra Macieja Miłkowskiego o objęcie refundacją leku Polivy (polatuzumab wedotyny) w grupie chorych DLBCL, wcześniej nieleczonych, z największym ryzykiem progresji choroby IPI 3-5.
Wyniki leczenia pacjentów opornych na leczenie lub z nawrotem choroby po leczeniu pierwszego rzutu są słabe, a większość z nich umiera z powodu choroby. 4-letnie przeżycie całkowite (OS) waha się od 55% do 94%, w zależności od wyniku Międzynarodowego Wskaźnika Prognostycznego (IPI), przy czym im wyższy wynik wskaźnika IPI dla danego pacjenta, tym gorsze rokowanie. Chorzy z wysokim wskaźnikiem IPI 3-5 stanowią ok. połowy wszystkich pacjentów z rozpoznanym DLBCL, z czteroletnim przeżyciem całkowitym na poziomie 55% (Sehn Blood 2006).
prof. dr hab. Jan Maciej Zaucha
Prezes Polskiej Grupy Badawczej Chłoniaków
