- Produkt leczniczy Calquence w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza (ang. mantle cell lymphoma, MCL), wcześniej nieleczonych inhibitorem BTK.
- Produkt leczniczy Calquence w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem (BR) jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza (ang. mantle cell lymphoma, MCL), którzy nie kwalifikują się do autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych (ang. autologous stem cell transplant, ASCT).
Obie ww. zmiany zostały złożone do EMA w dniu 26 sierpnia 2024 r.
Pozytywna opinia CHMP dla TN MCL została wydana 27 marca 2025 r., dwa miesiące przed założonym scenariuszem bazowym, natomiast opinia dla rrMCL została wydana w dniu 27 lutego 2025 r., trzy miesiące przed założonym scenariuszem bazowym.
Komunikat prasowy został opublikowany w dniu 6 maja 2025 r.
