Badanie N-BRAVE
Polish Lymphoma Research Group (PLRG), sponsor niekomercyjnego badania klinicznego Efficacy and Tolerability of N-AVD compared to BrECADD in patients with advanced Hodgkin Lymphoma (N-BRAVE), realizowanego w ramach projektu finansowanego ze środków Agencji Badań Medycznych, poszukuje wykonawców w/w badania.
Do współpracy zapraszamy Badaczy i Ośrodki Badawcze zainteresowane udziałem w realizacji wieloośrodkowego, randomizowanego, otwartego badania klinicznego III fazy, prowadzonego zgodnie z Rozporządzeniem (UE) nr 536/2014 oraz zasadami ICH-GCP (R3).
Informacje o badaniu
Badanie dotyczy pacjentów z nowo rozpoznanym klasycznym chłoniakiem Hodgkina CD30+ w stadium:
- IIB z czynnikami ryzyka (bulky ≥10 cm lub ≥1/3 poprzecznego wymiaru klatki piersiowej albo zmiany pozawęzłowe) lub
- III lub IV wg klasyfikacji Ann Arbor.
Celem badania jest porównanie dwóch nowoczesnych schematów leczenia pierwszej linii:
- BrECADD (ramię standardowe);
- N-AVD (ramię eksperymentalne: niwolumab + AVD).
Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo (1:1) przydzieleni do jednego z dwóch ramion leczenia.
Cel badania
Celem głównym badania jest ocena, czy schemat N-AVD jest nie gorszy (non-inferiority) od schematu BrECADD pod względem skuteczności leczenia mierzonej odsetkiem całkowitej odpowiedzi metabolicznej (CMR) w badaniu PET/CT wykonywanym 6–8 tygodni po zakończeniu chemioterapii.
Badanie obejmuje również ocenę:
- bezpieczeństwa i toksyczności leczenia (AE/SAE wg CTCAE),
- przeżycia wolnego od progresji (PFS), przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) i przeżycia całkowitego (OS),
- jakości życia (EORTC QLQ-C30 i QLQ-HL27),
- biomarkerów choroby resztkowej (ctDNA, TARC),
- powrotu funkcji gonad (FSH po 1 roku),
- częstości wtórnych nowotworów.
Liczebność i czas trwania
Do badania planowane jest włączenie 370 uczestników, a rekrutacja będzie prowadzona w około 12 ośrodkach PLRG.
Całkowity czas trwania badania (rekrutacja + obserwacja) wynosi około 6 lat.
Zgłoszenia
Zainteresowane Ośrodki Badawcze prosimy o kontakt na adres mailowy:
Klauzula informacyjna (RODO)
Zgodnie z art. 13 ogólnego rozporządzenia o ochronie danych osobowych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016) informuję, iż:
- Administratorem Danych Osobowych jest Polish Lymphoma Research Group (PLRG).
- Kontakt do Inspektora Ochrony Danych: iod@plrg.pl
- Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu kontaktu w sprawie nawiązania ewentualnej współpracy przy realizacji niekomercyjnego badania klinicznego na podstawie Art. 6 ust. 1 lit. e RODO, ponieważ przetwarzanie jest niezbędne do wykonania zadania realizowanego w interesie publicznym.
- Odbiorcami Pani/Pana danych osobowych będą osoby upoważnione przez PLRG do realizacji procesu naboru ośrodków.
- Pani/Pana dane osobowe przechowywane będą przez okres maksymalnie 10 lat od dnia rozliczenia badania.
- Posiada Pani/Pan prawo do: żądania od Administratora dostępu do danych osobowych, prawo do ich sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania, prawo do wniesienia sprzeciwu wobec przetwarzania, a także prawo do przenoszenia danych.
- Pani/Pana dane osobowe nie będą podlegały zautomatyzowanemu podejmowaniu decyzji, w tym profilowaniu.
- Ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzasadnione jest, że Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są niezgodnie z RODO.
- Podanie danych osobowych jest dobrowolne, jednakże niepodanie danych w zakresie wymaganym przez Administratora może skutkować brakiem możliwości nawiązania współpracy przy realizacji niekomercyjnego badania klinicznego.
