Jest to przełomowy moment, ponieważ rejestracja akalabrutynibu z BR to pierwsza od ok. 10 lat rejestracja w leczeniu 1. linii MCL.
Decyzja o rejestracji została wydana po tym, jak wyniki badania fazy III ECHO wykazały znaczną poprawę przeżycia bez progresji choroby u starszych pacjentów z wcześniej nieleczonym MCL, w tym u pacjentów z cechami wysokiego ryzyka – w porównaniu z chemioimmunoterapią. Wykazano, że połączenie akalabrutynibu z BR wydłużyło medianę PFS do 66,4 miesiąca w porównaniu z 49,6 miesiąca w przypadku osób poddawanych chemioimmunoterapii, zmniejszając ryzyko progresji choroby lub zgonu o 27%.
Co ważne: badanie ECHO rozpoczęło się w okresie pandemii. W celu oceny jej skutków przeprowadzono analizę cenzurującą zgony związane z COVID-19. PFS uległ poprawie w obu grupach, przy czym leczenie skojarzone z zastosowaniem akalabrutynibu zmniejszyło ryzyko progresji choroby lub zgonu o 36%. Mediana PFS nie została osiągnięta wśród pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone z akalabrutynibem w porównaniu z 61,6 miesiąca w przypadku CIT. Korzystny trend pod względem OS zaobserwowano dla terapii z akalabrutynibem+BR.
Podsumowując, dzięki wynikom dotyczącym przeżycia wolnego od progresji uzyskanym w badaniu fazy III ECHO przy jednoczesnej dobrej tolerancji leczenia schemat akalabrutynib+BR ma szansę stać się nowym standardem leczenia w 1. linii pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu.
W najnowszych wytycznych NCCN 2.2025 dotyczących leczenia chłoniaków B-komórkowych wskazano akalabrutynib w połączeniu z bendamustyną-rytuksymabem jako preferowaną opcję leczenia MCL (kategoria 2A) w mniej agresywnym leczeniu indukcyjnym pierwszego rzutu .
Dodatkowo w dniu 4 marca 2025 r. akalabrutynib otrzymał pozytywną opinię Komisji ds. Produktów Leczniczych (CHMP) EMA dla poszerzenia wskazania dla akalabrutynibu jak poniżej:
