Streszczenie Zasad Dobrej Praktyki Badań Klinicznych




Streszczenie Zasad Dobrej Praktyki Badań Klinicznych


(Good Clinical Practice - GCP)
 
 
Zasady GCP
 
Standardy określające sposób planowania i prowadzenia badania klinicznego, a także zasady monitorowania i nadzoru nad badaniem, zasady prowadzenia dokumentacji oraz sposób przeprowadzenia analizy danych i przekazywania wyników badań klinicznych w formie raportu.
 
  • Badania kliniczne prowadzone są zgodnie z zasadami etycznymi (Deklaracja Helsińska, 2000), zgodnie z ICH GCP i zgodnie z prawem
  • Korzyść dla chorego wynikająca z udziału w badaniu klinicznym winna przewyższać ryzyko z tym związane
  • Bezpieczeństwo i prawa chorego najważniejsze
  • Pełna informacja o badanym leku winna być dostępna dla badacza
  • Badania winny mieć istotny cel naukowy oraz zrozumiały, jasny protokół
  • Badanie winny być prowadzone całkowicie zgodnie z protokołem, zatwierdzonym przez Komisję Bioetyczną
  • Opieka medyczna nad uczestnikiem badania winna być sprawowana przez wykwalifikowanych lekarzy
  • Personel wykonujący badanie winien być przygotowany, doświadczony
  • Obowiązuje uzyskanie zgody chorego na udział w badaniu klinicznym przed włączeniem do badania
  • Uzyskane dane muszą być właściwie zapisane i przechowane, aby umożliwić sprawozdanie, wnioski, weryfikację danych
  • Należy zachować poufność danych
  • Badany lek winien być wyprodukowany, dostarczony do ośrodka, przechowywany i wydawany zgodnie GMP
  • Należy wdrożyć procedury zapewniające wysoką jakość we wszystkich aspektach prowadzonego badania
Więcej w pliku PDF:
Streszczenie Zasad Dobrej Praktyki Badań Klinicznych






© 2017 Polska Grupa Badawcza chłoniaków. All Rights Reserved.

Login Form

Our website is protected by DMC Firewall!