Protokół badania obserwacyjnego dotyczącego roli wczesnego badania PET w leczeniu chorych na chłoniaka Hodgkina


Protokół badania obserwacyjnego dotyczącego roli wczesnego badania PET w leczeniu chorych na chłoniaka Hodgkina

Streszczenie Protokołu
Akronim
PLRG_PET_HL
Tytuł
Rola wczesnego badania PET w leczeniu chorych z chłoniakiem Hodgkina
Wersja
1.2_23.10.2009
Sponsor
Badanie wykonywane w ramach opieki standardowej zgodnej z wymogami NFZ
Nadzór merytoryczny: Polska Gupa Badawcza Chłoniaków
Koordynatorzy
Jan Maciej Zaucha
Jan Walewski
Bogdan Małkowski
Typ badania
Badanie Obserwacyjne. Otwarty protokół z udziałem pojedynczej grupy badanej.
Wskazanie
Kobiety i mężczyźni z potwierdzonym rozpoznaniem
chłoniaka Hodgkina C81.1-7 w stadium zaawansowania IA-B, IIA z obecnością
niekorzystnych czynników prognostycznych i IIB–IV
Cel badania pierwszorzędowy
Ocena wartości prognostycznej wczesnego badania PET u chorych z chłoniakiem Hodgkina leczonych chemioterapią ABVD
Cel badania drugorzędowy
Określenie optymalnego czasu wykonywania wczesnego badania PET: po I czy po II cyklu ABVD
Schemat leczenia
Schemat ABVDco 28 dni
               Doxorubicin 25 mg/m2 i.v.    d. 1, 15
               Bleomycin 10 000 IU/m2 i.v. d. 1, 15
               Vinblastine 6mg/m2 i.v.       d. 1, 15
               Dacarbazyna 375mg/m2 i.v    d. 1, 15 
Liczba cykli
IB-IIA 4 cykle + radioterapia 30Gy
IIB-IV 6-8 cykli
Badania PET w trakcie leczenia
PET0 -przed leczeniem,
PET1- po I cyklu ABVD (na 1-3 dni przed II cyklem)
PET2- po II cyklu ABVD (na 1-3 dni przed III cyklem) tylko w przypadku gdy PET1 spełnia kryteria minimalnego wychwytu rezydualnym lub badania dodatniego
PET3- po zakończonym leczeniu (po zakończonej chemioterapii 6-8 tygodni, w przypadku planowej radioterapii 12 tygodniu po jej zakończeniu)
Obserwacja
Co 3 miesiące przez 24 miesiące, po 12 miesiącach PET4 , w innych terminach do uznania lekarza prowadzącego
Kryteria właczenia
·         Potwierdzony histopatologicznie klasyczna postać chłoniaka Hodgkina
·         Stopień kliniczny
      -wczesny IB-IIA o ile są niekorzystne czynniki prognostyczne
      - zaawansowany IIB-IV
·         Sprawność wg skali Karnofsky’ego >50% lub punktacja wg skali ECOG<3
·         Chorzy dotychczas nieleczeni .
·         Stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych u pacjentek w wieku rozrodczym.
·         Pisemne udzielenie świadomej zgody na zbieranie danych dotyczących wyników leczenia.
·         Wiek >18 lat
 
Kryteria wyłączenia
·       Typ guzkowy chłoniaka Hodgkina
·       Oczekiwany okres przeżycia <12 tygodni.
·       Sprawność wg skali Karnofsky’ego <50% lub punktacja wg skali ECOG ≥3
·       Współwystępujące schorzenia, które zakłócałyby prowadzenie leczenia według wytycznych zawartych w protokole.
·       Niewyrównana niewydolność serca.
·       Kardiomiopatia rozstrzeniowa.
·       Niezwiązana z chłoniakiem niewydolność nerek (stężenie kreatyniny przekraczające >3-krotnie górną granicę normy).
·       Niezwiązana z chłoniakiem niewydolność wątroby przy aktywności transaminaz przekraczającej> 3-krotnie wartości prawidłowe i/lub stężeniu bilirubiny >3,0 mg/dl.
·       Objawy kliniczne zaburzeń czynności centralnego układu nerwowego
·       Kobiety karmiące piersią, w ciąży lub o potencjale rozrodczym nie stosujące skutecznej metody antykoncepcyjnej.
·       Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego.
·       Ciężka choroba psychiatryczna.
·       Nosiciele wirusa HIV.
Punkt kończowy badania główny
Przeżycie wolne od choroby- mierzone od daty włączenia chorego do badania do daty progresji choroby, wznowy choroby lub śmierci z jakiegokolwiek powodu. Obserwacje ucięte chorych żyjących będą obliczane do daty ostatniej wizyty
Punkty końcowe dodatkowe
Przeżycie całkowite –  mierzone od daty włączenia chorego do badania do daty śmierci z jakiegokolwiek powodu.
Wartość predykcyjna ujemna negatywnego badania PET, co do wznowy lub progresji choroby będzie obliczana ze stosunku liczby chorych, u których nie stwierdzono wznowy lub progresji choroby w ciągu co najmniej 24 miesięcy obserwacji od zakończenia leczenia do liczby chorych u których uzyskano negatywne badanie PET.
Wartość predykcyjna dodatnia pozytywnego wczesnego badania PET, co do wznowy lub progresji choroby będzie obliczana ze stosunku liczby chorych u których doszło do wznowy lub progresji choroby w ciągu 24 miesięcy obserwacji od zakończenia leczenia do liczby chorych u których stwierdzono pozytywne badanie PET
Podstawy badania
1. Gallamini A, Hutchings M, Rigacci L, Specht L, Merli F, Hansen M, Patti C, Loft A, Di Raimondo F, D'Amore F, Biggi A, Vitolo U, Stelitano C, Sancetta R, Trentin L, Luminari S, Iannitto E, Viviani S, Pierri I, Levis A. Early Interim 2-[18F]Fluoro-2-Deoxy-D-Glucose Positron Emission Tomography Is Prognostically Superior to International Prognostic Score in Advanced-Stage Hodgkin's Lymphoma: A Report From a Joint Italian-Danish Study
6525. J Clin Oncol. 2007;25:3746-3752
2. Kostakoglu L, Coleman M, Leonard JP, Kuji I, Zoe H, Goldsmith SJ. PET Predicts Prognosis After 1 Cycle of Chemotherapy in Aggressive Lymphoma and Hodgkin's Disease J Nucl Med. 2002;43:1018-1027
Analiza Statystyczna
Aby potwierdzić wysoką ujemną wartość predykcyjną negatywnego wczesnego badania PET oraz dodatnią wartości predykcyjną pozytywnego badania PET, co do progresji lub wznowy choroby do badania należy minimum włączyć 90 chorych przy założeniu, że negatywne wczesne badanie PET stwierdza się u 70% a pozytywne u 20% chorych przy czym wznowę lub progresja choroby wystąpiłaby odpowiednio u 5% i 80% chorych, przy medianie obserwacji minimum 2 lata.
Czas trwania badania
12 miesięcy rekrutacji i 24 miesięcy obserwacji


>>Pełna wersja protokołu do pobrania (pdf)<<


© 2017 Polska Grupa Badawcza chłoniaków. All Rights Reserved.

Login Form

DMC Firewall is developed by Dean Marshall Consultancy Ltd